ServoS ventilator system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60338
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0353-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-09-19
  • 사례 출판 날짜
    2011-12-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    Servo-i and servo--s ventilator systems are equipped with a specific revision of a printed circuit board (pc1772 revision 22) that includes a component that has generated a number of nuisance alarms due to technical error message 24 (te 24).
  • 조치
    The firm, Maquet Getinge Group, sent an " PRODUCT RECALL URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTIVE ACTION" letter dated September 19, 2011, to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. Maquet service team will contact the customers within two weeks of receiving this letter to schedule an on-site service of the affected equipment. If you have any questions, call technical support at our toll free number at 1-888-627-8383.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device Part number 66 40 440 Lot number S/N 16783-17318  510 k 041223 Device Listing No. B052264
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Maquet Servo-S ventilator system || Device Part number 66 40 440 || Intended for treatment of and monitoring of patients in range of neonates, infants and adults with respiratory failure of respiratory insufficiency; used only by healthcare providers in hospitals or healthcare facilities and for in hospital transport.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA