Events

Shimadzu Carm Table 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Shimadzu Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72376
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0251-2016
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-09-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140820
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Imaging Table. - Product Code JAA
  • 원인
    The c-arm may interfere with the table top under certain circumstances.
  • 조치
    An Urgent Voluntary Medical Device Recall notice was sent on 9/30/2015 to all the customers who purchased the Shimadzu C-arm Table (Catalog No. IVS-110). The notification informs the customers of the description of the issue, the actions to be taken by Shimadzu to correct the issue, and the actions to be taken by the customers. Customers with questions or concerns about the device correction, are instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at (800) 228-1429.

Device

Shimadzu Carm Table
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 0161H25201 0161H25702 0161H25801 0161H28201 0161H27301  0261H26201  0161H29501  0161H29901  0261H26101  0261H26002 0161H25401 0161H29302 0161H26201 0161H27102 0161H25701 0161H26402 0161H26701 0161H29001 0161H26302 0161H25602 0161H26702 0161H28501 0261H25401 0161H28001  0161H27402  0161H27201
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution. US (Texas, Wisconsin, Ohio, and Connecticut), Iran, India, Saudi Arabia, Serbia, Thailand, Germany, Croatia, Turkey, Lebanon, Korea, and China.
  • 제품 설명
    Shimadzu C-arm Table, Catalog No. IVS-110, Medical Imaging Table.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • 제조사 주소
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • 제조사 모회사 (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA