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Shimadzu Digital Radiography XRay System, DAR8000f 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Shimadzu Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67927
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1569-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-03
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126622
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • 원인
    Shimadzu corporation is recalling the shimadzu digital x-ray system because they have received a report of a lost image under certain circumstances.
  • 조치
    A Service Bulletin and a customer notification letter were sent on 4/3/2014 for all the customers who purchased the Shimadzu Digital X-Ray System (Catalog No. DAR-8000f). The notification informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions or concerns about the device correction, are instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at (800) 228-1429.

Device

Shimadzu Digital Radiography XRay System, DAR8000f
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 0161G68101 0261G65303 0261G65702 0261G68204 3M72BFB21001 3M72BFB22004 3M72BFC2A001 3M72BFB32001 3M72BFB2A001 3M72BFC2C001 3M72BFB32006 3M72BFC33001 3M72BFB35005 3M72BFC34001
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Japan, China, Germany, Australia, Thailand, Sri Lanka, South Africa, UAE, Saudi Arabia, Korea, and Taiwan.
  • 제품 설명
    Shimadzu Digital Radiography X-Ray System, Catalog No. DAR-8000f. || This device is intended to be used for radiography in the hospital with X-ray devices.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • 제조사 주소
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • 제조사 모회사 (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA