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Siemens 550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67957
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1645-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-01
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126663
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Table may lose calibration during patient treatment, which may cause the possibility of mistreatment.
  • 조치
    Siemens sent an Medical Device Correction, Field Safety Notice of Improvement to End users in March 2014, informing them that a Siemens representative would install a software update. By installation of this software update the issues were solved by the following actions: 1. A plausibility check was introduced for comparing the two independent encoder systems of each table axis. 2. The time between two encoder comparisons was reduced to 50ms and an error code was introduced. Please include this Field Safety Notice in your Digital Linear Accelerator System Owner Manual chapter "Safety Advisory Letters" where it should remain. The relevant National Competent Authority has been informed of this update. We regret any inconvenience that this may cause, and we thank you in advance for your understanding. Further questions please call (610) 219-6300.

Device

Siemens 550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    material #8139789 , 5857912, 7360717, 1940035, 8139789, 4504200, 5863472, serial # 5377, 5087, 70-4262, 5170, 5282  5506  3287  5527  5517  70-4378  3695  5364  5060  5205  5688  5743  70-4283  5190  5157  5343  5844  5148  5391  5300  70-4296  5474  70-4363  70-4368  3793  3817  5833  5899  5207  5355  70-4159  3524  5281  5894  5374  5558  3631  3835  5784  2765  5367  70-4354  70-4356  5540  5488  5590  5657  5350  5821  3413  5222  5843  5179  70-4129  5851  5098  5153  5700  5410  3825  5865  5118  5548  3769  5861  70-4188  5748  70-4317  5737  5830  5385  5656  3778  5088  5665  5823  5353  5630  5480  5096  5572  3873  5417  4059  5500  5388  70-4379  5226  5601  5640  5033  5177  5707  5398  4091  5532  70-4306  70-4161  5424  5755  5326  5145  5699  4079  4082  70-4077  70-4113  5525  5419  3975  5093  5481  5396  3089  5095  5154
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA ( nationwide) Distribution.
  • 제품 설명
    550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC) || To deliver X-ray radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA