Siemens brand ACUSON S2000 Ultrasound Systems, and the Advanced SieClearTM spatial 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61808
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1685-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-23
  • 사례 출판 날짜
    2012-05-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • 원인
    When using the advanced sieclear spatial compounding feature a synchronization error may occur which can cause a mismatch between the image and the depth scale.
  • 조치
    Siemens initiated a Customer Safety Advisory Notification letter Field correction on April 23, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers' local Customer Service Engineer will install an update to their system as soon as it becomes available. For questions customers were instructed to contact their local service support person. Customers were also asked to pass the notification leter to all those within their organization who need to be aware of the issue until the corrective action is completed. For questions regarding this recall call 650-694-5747.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units of these models, including:   200109, 200113, 200162, 200164, 200146, 200175, 200177, 210001, 200145, 200198, 200214, 200219, 200225, 200284, 200315, 200354, 200404, 200407, 200435, 200467, 200364, 200539, 200373, 200574, 200719, 200853, 200858, 200875, 200909, 201006, 201040, 201043, 201113, 201096, 201070, 201071, 201112, 201121, 201168, 201212, 201215, 201298, 201226, 201397, 201306, 201452, 201442, 201510, 201527, 201631, 201678, 201673, 201674, 201675, 201699, 201731, 201727, 201728, 201755, 201816, 201821, 201891, 201928, 201943, 202019, 202030, 202102, 202098, 202111, 202137, 202119, 202131, 202139, 202148, 202167, 202158, 202240, 202267, 202250, 202266, 202312, 202314, 202401, 202412, 202500, 202364, 202420, 202385, 202383, 202374, 202391, 202465, 202384, 202445, 202514, 202448, 202523, 202524, 202460, 202456, 202534, 202379, 202566, 202554, 202570, 202574, 202608, 202610, 202581, 202731, 202744, 202649, 202787, 202679, 202797, 202799, 202803, 202806, 202812, 202834, 202841, 202844, 202857, 202869, 202888, 202902, 202929, 202963, 202583, 202976, 202986, 203012, 203017, 203037, 202955, 202935, 203069, 203086, 203092, 203095, 203113, 203143, 203150, 203199, 203211, 203222, 203224, 203245, 203248, 203249, 203259, 203275, 203289, 203329, 203330, 203351, 203355, 203380, 203381, 203391, 203396, 203401, 203403, 203422, 203424, 203426, 203430, 203437, 203446, 203458, 203462, 203474, 205007, 205015, 205020, 203527, 203539, 203593, 203595, 203582, 203605, 203608, 203626, 203623, 203625, 205034, 205031, 205027, 201013, 205032, 202100, 205126, 203643, 205049, 205039, 205172, 205082, 205083, 205142, 205067, 205043, 205072, 205200, 205075, 205134, 205085, 205106, 205133, 205057, 205102, 205078, 205056, 205147, 205110, 205283, 205279, 205137, 205112, 205270, 205281, 205269, 205100, 205178, 203632, 205104, 205152, 205153, 205293, 205294, 205296, 205164, 205084, 205161, 205300, 205166, 205046, 205155, 205165, 205188, 205222, 205223, 205113, 205169, 205170, 205229, 205402, 205316, 205237, 205232, 205256, 205258, 205291, 205347, 205295, 205179, 205249, 205305, 205326, 205303, 205245, 205250, 205337, 205343, 205180, 205204, 205181, 205255, 205192, 205208, 205261, 205148, 205058, 205132, 205215, 205328, 205265, 205335, 205139, 205230, 205271, 205186, 205240, 205187, 205189, 205263, 205238, 205210, 205216, 205217, 205234, 201677, 205266, 205393, 205177, 205251, 205322, 205330, 205174, 205312, 205429, 205182, 205205, 205206, 205213, 205371, 205430, 201170, 205292, 205306, 205317, 205362, 205396, 205241, 205309, 205356, 205390, 205236, 205235, 205389, 205353, 205298, 205397, 205308, 205324, 205359, 205310, 205253, 205191, 205360, 205368, 205198, 205214, 205321, 205323, 205345, 201233, 202370, 200432, 205370, 205351, 202776, 205302, 205364, 205354, 205338, 205329, 205372, 205355, 205401, 205443, 205352, 205332, 205442, 205375, 201363, 205331, 205434, 202458, 202489, 205394, 205315, 205311, 205340, 205218, 205319, 205307, 205334, 205325, 205185, 202072, 205348, 205383, 205399, 205380, 202450, 201773, 205482, 205350, 205475, 205484, 205486, 205485, 205508, 205488, 205131, 205365, 205385, 205384, 205367, 205379, 205400, 205398, 205373, 205366, 205357, 205286, 205378, 201540, 205436, 205435, 205427, 205423, 205422, 205420, 205418, 205403, 205327, 205369, 205457, 205454, 205503, 205382, 205341, 205510, 205444, 205438, 205437, 205455, 205424, 205496, 205358, 205493, 205392, 202490, 200319, 205417, 205377, 205349, 205492, 205419, 200669, 205473, 205491, 205411, 205453, 202954, 202382, 202738, 205495, 205490, 205504, 201364, 205044, 205481, 205458, 205465, 205415, 205487, 205426, 205439, 205474, 205440, 205408, 205471, 205498, 205446, 205467, 205499, 205460, 202277, 201191, 205410, 205428, 205409, 205404, 205407, 205413, 205500, 205483, 205466, 205469, 205470, 205472, 205478, 205480, 202142, 205520, 205524, 205527, 205431, 205529, 202629, 202953, 205462, 205406, 205412, 205414, 205421, 205468, 205511, 205433, 205432, 205512, 205513, 205516, 205448, 201225, 200252, 205452, 205532, 205526, 205459, 205533, 205531, 202010, 200183, 205464, 205416, 205447, 205534, 202754, 205450, 205314, 205502, 205515, 205517, 205518, 205528, 205519, 205522, 205525, 205463, 205538, 202546, 205543, 205547, 205544, 205548, 205553, 205559, 205562, 205566, 205567, 205497, 205536, 205539, 205541, 205549, 205550, 205554, 205425, 202943, 205445, 205545, 205667, 205676, 200979, 201086, 203238, 201159, 205476, 202940, 205514, 205561, 205617, 205620, 205660, 201230, 202360, 205555, 205697, 205663, 205542, 205693, 205695, 205670, 205672, 205683, 205684, 205692, 205573, 205574, 205576, 205664, 205584, 205665, 205668, 205590, 205587, 205591, 201293, 205608, 205592, 205609, 205611, 205615, 205621, 205622, 205618, 205619, 205589, 205626, 205627, 205629, 205632, 205633, 205711, 205714, 205718, 205593, 205585, 205610, 205586, 202757, 205723, 205655, 205579, 205606, 205623, 205624, 205653, 202832, 205595, 205599, 205658, 203193, 201294, 201427, 205582, 202427, 205696, 205564, 205575, 205578, 200227, 205647, 205570, 205594, 205588, 205565, 205648, 205613, 205640, 205642, 205643, 205634, 205635, 205639, 205644, 205654, 205645, 205749, 200725, 205646, 205659, 205577, 202299, 205656, 205571, 205706, 205748, 205731, 205702, 205728, 205602, 205607, 205612, 205637, 205744, 205638, 203084, 205712, 205600, 205736, 205735, 202308, 205160, 205203, 205207, 205219, 200468, 205267, 202756, 205246, 203267, 200286, 205339, 205733, 205603, 205739, 202918, 205740, 205745, 205719, 205690, 205757, 205681, 205752, 205729, 205703, 205738, 205671, 205687, 205688, 205734, 205669, 205710, 205725, 205767, 205769, 205699, 205768, 205727, 205686, 205746, 205754, 205765, 205641, 205713, 205724, 205743, 205760, 205772, 205774, 205762, 205764, 205705, 205202, 205755, 205780, 205781, 205784, 205792, 205787, 205833, 205798, 205822, 205823, 205825, 205827, 205830, 202625, 205838, 205842, 205813, 205846, 205850, 205790, 205852, 205853, 205857, 202965, 205860, 205680, 205770, 205144, 205777, 203229, 205815, 205753, 205794, 205766, 205763, 205716, 205596, 205799, 205802, 205834, 205809, 205837, 205872, 205847, 205839, 205806, 205868, 205776, 205076, 205817, 205832, 205836, 205855, 205694, 205810, 205874, 205717, 205720, 205816, 205854, 205831, 205829, 205844, 205922, 205906, 205904, 205895, 205883, 206009, 205913, 205917, 206017, 205845, 205879, 205819, 205912, 206005, 205867, 205835, 205849, 205841, 205863, 205843, 205824, 205891, 205878, 205915, 205882, 201330, 205888, 205862, 205884, 205861, 205869, 206018, 205818, 205925, 206008, 206000, 205924, 205870, 205865, 205803, 205661, 205919, 205900, 206027, 206003, 206023, 206016, 205892, 205875, 206036, 206034, 206026, 205698, 206035, 206010, 206045, 205957, 206042, 205907, 205885, 206052, 205905, 205911, 205947, 206074, 205928, 206069, 206059, 205800, 206043, 205826, 205805, 205828, 206014, 205877, 205318, 205903, 205916, 205936, 205859, 205989, 205986, 206071, 206102, 205650, 205996, 205930, 205995, 206011, 206076, 205894, 202138, 206110, 206093, 203214, 200128, 201211, 202928
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Argentina, Austria, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, Chile, China, Germany, Denmark, Ecuador, Spain, France, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Israel, India, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Kuwait, Lebanon, Myanmar, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Slovenia, El Salvador, and Thailand.
  • 제품 설명
    Siemens brand ACUSON S2000 Ultrasound Systems, and the Advanced SieClearTM spatial || compounding feature Software Versions 3.0, 3.0A and 3.1. (VB20, VB20A, and VB21A); || Model #: 10440017 - ACUSON S2000 Refurb. Mainframe; Product is manufactured and distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc., Mountain View, CA || The ACUSON S2000 Ultrasound System is a multi-purpose mobile, software controlled diagnostic ultrasound system with and on-screen display for thermal and mechanical indices related to potential bio-effect mechanisms. Its function is to acquire primary or secondary harmonic ultrasound echo data and display it in B-Mode, M-Mode, Pulsed (PW) Doppler Mode, Continuous (CW) Doppler Mode, Color Doppler Mode, Amplitude Doppler Mode, a combination of modes, or Harmonic Imaging and 3D/4D Imaging on a Flat Panel Display. The ACUSON S2000 ultrasound imaging systems are intended for the following applications: Fetal, Abdominal, Intraoperative, Pediatric, Small Parts, Transcranial, OB/GYN, Cardiac, Pelvic, Neonatal/Adult Cephalic, Vascular, Musculoskeletal, Superficial Musculoskeletal, and Peripheral Vascular applications. The system also provides the ability to measure anatomical structures {fetal, abdominal, intraoperative, intraoperative neurological, pediatric, small organ, neonatal cephalic, adult cephalic, cardiac, trans-esophageal, transrectal, transvaginal, peripheral vessel, musculoskeletal (conventional), musculo-skeletal (superficial) and neonatal cardiac} and calculation packages that provide information that provide information to the clinician that may be used adjunctively with other medical data obtained by a physician for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA