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Siemens Linear Accelerator (LINAC) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67956
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1652-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-01
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126662
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Siemens radiation oncology became aware that customers may be using the siemens linear accelerator in combination with stereotactic accessories which have not been validated as being compatible with siemens linac models.
  • 조치
    Siemen sent an Urgent Medical Device Correction letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local Elekta representative.

Device

Siemens Linear Accelerator (LINAC)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    material numbers and serial numbers: 1940035 2962 8139789 5833 8139789 5899 9401654 2113 1940035 2628 4504200 3066 4504200 3361 1940035 3873 1940035 2855
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AL, ME, PA, IL, and CA.
  • 제품 설명
    Siemens Linear Accelerator (LINAC) models. || Product Usage: || deliver X-ray radiation for therapeutic treatment of cancer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA