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Siemens MAGNETOM Aera magnetic resonance system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68221
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1663-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-24
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127164
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • 원인
    Siemens discovered a processing error for the magnetom aera magnetic resonance system that may have resulted in some users not receiving operator manuals.
  • 조치
    A customer safety advisory notice, dated April 24, 2014 was sent to notify direct accounts of the delivery of user manuals.

Device

Siemens MAGNETOM Aera magnetic resonance system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model # 10432914 with serial numbers: 52126 52135 52108 52025 52101
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of MN, CA, CO, TX, and IA.
  • 제품 설명
    MAGNETOM Aera magnetic resonance system. || Indicated for use as a magnetic resonance diagnostic device (MRDD) that produces transverse, sagittal, coronal and oblique cross sectional images, spectroscopic images and/or spectra, and that displays the internal structure and/or function of the head, body, or extremities.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA