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Siemens MAMMOMAT Inspiration 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68224
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1638-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127169
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • 원인
    There is a potential and possible hazard to the user when using the mammomat inspiration pc monitor at the control desk, in that the holder of the pc monitor can break causing an unstable monitor to fall causing possible serious injury.
  • 조치
    A safety advisory notice, dated April 25, 2014, was sent to direct accounts to notify them of the issue and provide instructions to avoid the potential risk of injury.

Device

Siemens MAMMOMAT Inspiration
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (Material number 10549894) with serial numbers 5000 through 5029.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of GA, FL, NY, NV, and MA.
  • 제품 설명
    MAMMOMAT Inspiration. || Intended for mammography exams, screening, diagnosis, and stereotactic biopsies under the supervision of medical professionals.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA