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Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75108
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2913-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149372
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Coulometric, chloride - Product Code JFS
  • 원인
    Error in the value assignment for the chloride calibrators in the rapidpoint 400 and rapidpoint 405 measurement cartridge.
  • 조치
    Siemens Healthcare issued An Urgent Field Safety Notice via e-mail to affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on September 2, 2016 both in the United States and outside of the United States, for communication with affected customers e: the bias of the chloride values. US accounts sent hard copy via Federal Express and requested to: Complete and return the Field Correction Effectiveness Check form attached to this letter within 7 days. Review this letter with your Medical Director. Questions:Contact your Siemens Customer Care Center or your local Siemens technical support representative.

Device

Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:2610900214 through 2621001325. Expiry Dates: Sept 13, 2016 through Dec. 6, 2016
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide: Foreign: Canada, Bahamas,Germany, Japan, Mexico.Belgium, Italy,Spain, Korea, France, Austria, Korea, France, Poland, Australia, china, AE, Bangladesh, Columbia, Czechkoslovakia, Bosnia
  • 제품 설명
    Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge || Siemens SMN numbers: 10844812, 1028322, 10313971 , 10310469
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA