SIGMASpectrum 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sigma 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61691
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2030-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-23
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • 원인
    Sigma is a safety alert for the master drug library (mdl) editor software associated with the sigma spectrum infusion pump system because it may result in a facility drug library that does not represent common clinical practices.
  • 조치
    Sigma sent an Urgent: Customer Safety Alert dated April 23, 2012 via UPS delivery to all consignees requesting both acknowledgement of notification and confirmation that recommended actions have been taken. Customers are asked to follow the instructions contained in the recall letter. Customers with questions may contact the firm at 800-356-3454 ext 300.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All versions
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including Puerto Rico, and Canada.
  • 제품 설명
    SIGMASpectrum Infusion Pump Master Drug Library (MDL) Editor software. || Product Usage: || A customized in-house library of all IV and epidural drugs, along with their safe delivery parameters.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Sigma, 711 Park Ave, Medina NY 14103-1036
  • Source
    USFDA