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Skytron 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Skytron, Div. The KMW Group, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35875
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1497-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-04
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48116
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical Table - Product Code FQO
  • 원인
    The release levers can inadvertently release under load while the leg section is positioned at a ninety degree angle causing the leg section to drop.
  • 조치
    A service bulletin was issued to distributors on 8/12/05 instructing them to identify customers and to retrofit these tables.

Device

Skytron
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units. Serial numbers 6600B-2D-002 through 6600B-2L-060.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Skytron General Purpose Surgical Table, battery model; Model 6600B, Dist. by Skytron, Grand Rapids, MI.
  • Manufacturer
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Manufacturer

Skytron, Div. The KMW Group, Inc
  • 제조사 주소
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc, 5000 36th St Se, Grand Rapids MI 49512-2008
  • Source
    USFDA