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Smith & Nephew 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27738
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0247-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30444
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) - Product Code FEM
  • 원인
    Hardware of the camera coupler may rust and result in an ineffective sterilization/cleaning process.
  • 조치
    Smith & Nephew notified direct accounts by letter on 10/15/03. Service representatives will remove and replace product.

Device

Smith & Nephew
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 7204823, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L.  Serial Numbers (SR prefix):  8632 8646 8652 8659 8670 8679 8693 8709 8714 8633 8647 8655 8660 8675 8686 8694 8711 8716 8635 8648 8657 8665 8676 8687 8712 8727 8636 8649 8658 8668 8677 8691 8707 8713 8728  Part Number: 7204823S, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L. Serial Number SR8705
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to hospitals Foreign: Australia, Africa, Belgium, Canada, China, Dubai, Egypt, Germany, D\Godmanchester, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, Thailand, Taiwan.
  • 제품 설명
    Smith & Nephew Endocoupler C-Mount 30mm Focal Length || Reference: 7204823 and 7204823S (S indicates unit previously serviced)
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • 제조사 주소
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA