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SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79193
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0742-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-09-22
  • 사례 출판 날짜
    2018-02-13
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161576
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    Product was placed into distribution prior to completion of all required post sterilization release activities.
  • 조치
    Consignees were contacted by phone and by a letter sent via Federal Express. Consignees were instructed to stop using product, segregate affected product, and return the product to the firm along with a reply verification tracking form. For further questions, please call (518) 795-1676.

Device

SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 5229642; Manufactured 6-Sep-17; Expiration Date: 31-Aug-20
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AL, CA, CT, FL, GA, IL, IN, MD, MI, MN, MO, OH, OR, TX.
  • 제품 설명
    Soft-Vu Omni Flush Angiographic Catheter (UPN H787107322015); SV OF 5F x 65 cm .035 NB PG; Catalog Number: 10732201 || AngioDynamics Angiographic Catheters are for use where angiographic diagnosis is indicated.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Ave, Queensbury NY 12804-7619
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA