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Solanas 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alphatec Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53144
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0503-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-08-05
  • 사례 출판 날짜
    2009-12-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-06-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84770
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pedicle Screw - Product Code KWP
  • 원인
    Alphatec spine discovered that the affected lots were not manufactured correctly in that the screw body portion of the assembly has only 22.5 degrees of angulation in the east-west plane instead of the designed 38-40 degrees.
  • 조치
    Alphatec Spine telephoned consignees informing them of the above mentioned Public Reason for Recall on August 5, 2009. They were asked to check their inventory to see where this product is located. If the product had not already been used Alphatec arranged to have Federal Express contact consignee for pick-up of the product(s). They were told to expect to receive the replacement(s) within 2-3 days.

Device

Solanas
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 624241, 624242, 625418
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Alphatec Spine Solanas Titanium Pedicle Screw Part Number 63035-14
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • 제조사 주소
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • 제조사 모회사 (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA