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SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30159
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0028-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35285
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Soft Lens Products - Product Code LPN
  • 원인
    Stability tests at 24 months revealed failing results for disinfection efficacy.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 10/01/2004.

Device

SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose ...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All sizes, configurations and all third part branded products
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada, Latin America, Europe, Thailand, South Africa and Asia.
  • 제품 설명
    SOLO-care¿ Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses, CIBA Vision Corporation, Made in Canada, Assembled in Canada, Manufactured for: CIBA Vision Corporation, Duluth, GA 30097 USA. The product is distributed in units of single or twin packs containing 2 to 12 ounces of product.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA