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SOMATOM Definition Edge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72091
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0019-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139817
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    Software bug issues for sw-version va48a_sp0. the following safety issues were resolved: 1) correction to improve visual warning and error indication son the gantry display. 2) correction to improve acquisition data in order to optimize image quality. 3) correction to improve robustness and general system behavior in some exception handling procedures. 4) correction to improve auto post processin.
  • 조치
    A customer advisory notice, dated 8/14/15, was sent to direct accounts advising them of the issue to observe the safety notice and comply with the corresponding measure until the update has been fully completed.

Device

SOMATOM Definition Edge
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model#' 10590000 with Serial numbers 83277 83281 83021 83004 83014 83276 83279
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    SOMATOM Definition Edge; intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA