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SOMATOM Scope ( Model 10967666) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79665
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2476-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2018-03-30
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162936
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    A potential risk of unnecessary radiation exposure due to a software issue.
  • 조치
    Customers were sent notification letter via USPS with Certified Mail Receipts and Electronic Receipts.

Device

SOMATOM Scope ( Model 10967666)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 99329 98809 98886 99041 91203 91342 91475 98908 99019 99199 99248 99278 91286 98840 90872 90811 91486 98925 99049 91176 90939 91417 99258 91206 99296 91201 99295 99004 98991 90916 91090 99305 99179 91213 91402 91196 99244 90942 91133 91393 91506 99110 91494 91132 91204 98807 98875 99015 91418 91474 91108 91178 98926 91057 91179 91360 91367 99150 91310 91473 91396 99111 91263 91543 91190 91191 90907 91265 91416 99127 99255 99018 91355 91419 98814 91369 91222 91291 99274 99005 91376 91081 98855 91264 98788 90906 91325 91256 91038
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    SOMATOM Scope ( Model 10967666)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA