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Sonotrode Probe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Richard Wolf Medical Instrument Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27489
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0081-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-09
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29952
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code FFK--
  • 원인
    The sonotrode tube could become blocked by the stone fragments, causing overheating and damage to the device.
  • 조치
    Recalled from the hospitals by sales representative telephone calls on 10/9/03 and follow-up visits to retriev the recalled lot and replace the units with a new lot of sonotrodes.

Device

Sonotrode Probe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 8963.535, lot number M000580
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nebraska, Oregon, Minnesota and Illinois.
  • 제품 설명
    Sonotrode Probe, a straight nephroscopy probe with a 3.5 mm diameter and 362 mm working length; an accessory to the Richard Wolf Model 2271 Ultrasound Generator Unit 2271; Richard Wolf Medical Instruments Corp., Vernon Hills, IL 60061
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instrument Corp

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instrument Corp
  • 제조사 주소
    Richard Wolf Medical Instrument Corp, 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Source
    USFDA