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Spectrum 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hydro Med Products, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30656
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0384-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36286
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cover, Barrier, Protective - Product Code MMP
  • 원인
    Defective packaging, potential for breech in sterility.
  • 조치
    The firm initiated the recall on 09/28/00 via letter. The firm followed up with phone call contact to 100% of customers.

Device

Spectrum
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number A 7611
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed nationwide to distributors and hospitals in the following states IA, WV, OR, PA, CA, and TN
  • 제품 설명
    Ultrasound Probe Drape Tapered to 1.5' Sterile 8' x 60', Product Number 781-983; Manufactured by Hydo-Med Products Inc., 2930 Ladybird Ln., Dallas, TX 75220
  • Manufacturer
    Hydro Med Products, Inc

Manufacturer

Hydro Med Products, Inc
  • 제조사 주소
    Hydro Med Products, Inc, 2930 Ladybird Ln, Dallas TX 75220-1417
  • Source
    USFDA