Spectrum Central Venous Catheter Tray, Minocydine/Rifampin Antibiotic Impregnated, Double Lumen 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57663
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1097-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-04
  • 사례 출판 날짜
    2011-02-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Peripherally Inserted, Central Venous Catheter Tray - Product Code FOZ
  • 원인
    Cook, inc. is recalling single, double, triple, and five-lumen central venous catheter trays and single and double lumen picc peripherally inserted central venous catheter trays. these kits and trays contain 0.9% sodium chloride injection usp 5 ml fill in 6 ml flush syringes that have been recalled by excelsior medical. during a routine test for syringe sterility, a possible integrity failure wa.
  • 조치
    Cook, Inc. sent URGENT DEVICE RECALLS letters to its customers dated 10/4/2010. The letters asked customers to examine their inventory and notify Cook for product return. The letter included a response form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: C¿UDLMY¿953J¿ABRM¿FST; Global Part Number G13481; Size 9.5Fr/15cm;   Lot: F2316459, F2319929, F2322337, F2328457, F2332975, F2335094, F2378952.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Chile, Colombia, Panama, Barbados, Canada, Guatemala, and Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    Spectrum Central Venous Catheter Tray, Minocydine/Rifampin Antibiotic Impregnated, Double Lumen, 9.5Fr/15cm, C¿UDLMY¿953J¿ABRM¿FST, G13481, Sterile, Cook Medical, Cook Incorporated, Bloomington, IN.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA