Spine Wave 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spine Wave Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57188
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0967-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-22
  • 사례 출판 날짜
    2011-01-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Package insert incorrect.
  • 조치
    Spine Wave notified each affected customer on October 22,2010, via telephone of the product, the issue and action they should take. Customers were asked to segregate the product from other products and immediately return to Spine Wave. For questions regarding this recall call 203-944-9494.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #572H09 Use by 2012-06
  • 의료기기 분류등급
  • 유통
    Nationwide Distribution including Delaware, Massachusetts, Maryland, and New York
  • 제품 설명
    StaXx¿ XD Expandable Cartridge Convex Expandable Implant 25mm (L) x 9mm (W) x 7mm (H) || Catalog number: 11-1525 || The StaXx¿ XD System is a vertebral body replacement device intended for use in the thoracolumbar spine (TI-L5) to replace and restore height of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body or portion thereof, due to tumor or trauma (i.e., fracture). The system is to be placed bilaterally and used with autograft or allograft and supplemental spinal fixation. The supplemental fixation system that is intended to be used with the StaXx¿ XD System is the CapSure¿ PS Spine System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Spine Wave Inc, Two Enterprise Drive, Suite 302, Shelton CT 06484
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA