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STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25823
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0899-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-09-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26546
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • 원인
    With maintenance of the sta line, the cap-piercing feature may involve potential risk of needle puncture injury.
  • 조치
    The firm sent out letters on March 5, 2003 to their customers alerting them to the problem and providing further guidance on how to prevent the problem. The firm will be sending out to the customers a protective device to attach to the needle assembly as soon as possible

Device

STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All distributed units with cap piecing option.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to 47 hospitals throughout the nation. Other units were shipped to the firm sales representatives.
  • 제품 설명
    STA-Compact Hemostasis System with Cap piercing capability.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Drive, Parsippany NJ 07054
  • Source
    USFDA