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STA Liatest Free Protein S, cat. 00516. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34011
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0408-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-26
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42903
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency - Product Code GGP
  • 원인
    The mean levels (%) of normal and abnormal control plasmas (sta liatest control n and p) obtained with sta liatest free protein s are found in the lower part of the range.
  • 조치
    Notification via recall letter was sent out on 10/26/2005. The letter was unsatisfactory and the letter was resent on 11/10/2005 as a recall letter.

Device

STA Liatest Free Protein S, cat. 00516.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 0422671 exp. March 2006.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 23 direct account customers nationwide.
  • 제품 설명
    STA Liatest Free Protein S, cat. 00516. These kits are intended for use with analyzers of the STA brand name for the quantitative determination of free protein S in plasma by the immuno-turbidimetric method.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA