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STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32714
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1422-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-20
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40655
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • 원인
    Concerning the sta-r blood coagulation analyzer, there is a possible failure mode associated with patient samples receiving prolonged exposure time to reagents during the cuvette roll change process.
  • 조치
    Alert on the problem was sent out on 6/20/2005 to all customers alerting the problem and instructions on how to prevent the problem. The units are not be to returned.

Device

STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units distributed under Catalog Number 57160.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Units were distributed to clinics and hospitals nationwide.
  • 제품 설명
    STA-R blood coagulation analyzer. Catalog Number 57160.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA