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Stackhouse Lens/Hood, Mark III Universal 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 VIASYS Med Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33407
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0002-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-13
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-12-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42122
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hood, Surgical - Product Code FXY
  • 원인
    The packaging may be compromised such that sterility of the hoods cannot be guaranteed.
  • 조치
    VIASYS telephoned the direct accounts and sent out follow-up faxes on 9/13/05. The accounts were informed of the potential for compromised packages seals and questionable sterility, and were instructed to check their inventory for the affected catalog numbers and lots numbers. The accounts were instructed to hold any affected product and contact VIASYS at 1-800-323-6305 to arrange for the return goods authorization. The dealers were requested to sub-recall the affected product from their customers.

Device

Stackhouse Lens/Hood, Mark III Universal
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part #10567, Catalog # SA-300/US, lot number 19253
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and internationally to Japan, Chile and Switzerland
  • 제품 설명
    Stackhouse Lens/Hood, Mark III Universal; a sterile disposable protective head garment for use with the Stackhouse Mark III Helmet, providing a clear plastic bubble lens and protective head hood to connect to the surgical helmet; individually packaged hoods, 12 per case; Manufactured for Viasys MedSystems, Wheeling, IL 60090
  • Manufacturer
    VIASYS Med Systems

Manufacturer

VIASYS Med Systems
  • 제조사 주소
    VIASYS Med Systems, 100 Chaddick Dr, Wheeling IL 60090-6006
  • Source
    USFDA