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standard Abutment 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Implant Innovations, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30203
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0029-05
  • 사례 시작날짜
    2004-10-04
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-02-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35393
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • 원인
    The nylon bag holding the product was not completely sealed before sterilization. patients could be infected if the abutment is implanted.
  • 조치
    Begining on October 4, 2004 each direct account was contacted by email, faxed letter and telephone. They were informed of the recall and instructed to contact their customers if the product had been sold.

Device

standard Abutment
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: THA54 Lot No. 249229
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed to 34 direct accounts throughout the United States and four international accounts in Europe, Asia, South America and the middle East.
  • 제품 설명
    EP Healing Abutment- An abutment device is a premanufactured prosthetic component directly connected to the endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • 제조사 주소
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA