Stellant Syringe Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medrad Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30240
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0039-05
  • 사례 시작날짜
    2004-10-08
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • 원인
    Sterility can be compromised by a component tearing the outer packaging.
  • 조치
    The recalling firm telephoned their customers on 10/8/04 to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 45535 exp 9/2008
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to medical facilities in AR, CA, CO, FL, LA, MI, NJ, NY, PA, and TX.
  • 제품 설명
    Stellant Syringe Kit. Sterile Disposable Syringe Kits. CT Injector and Accessories. Catalog number SSS-CTP-QFT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA