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STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Table 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Steris Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69472
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0196-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2014-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130736
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, operating-room, electrical - Product Code GDC
  • 원인
    The 5085 and 5085srt stainless steel column shrouds may become damaged as a result of misalignment during extreme table articulation, excessive side force on the table column, or pressure on the base of the table. severe damage to the shrouds may prevent the user from raising or lowering the surgical table.
  • 조치
    STERIS will mail Consignee Notification Letters to the affected Consignees via FedEx with tracking numbers for delivery confirmation. The Consignee Notification mailing will initiate the week of October 13, 2014.

Device

STERIS 5085 and 5085SRT Surgical Table
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    5085 and 5085SRT
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution: AL, AZ, AR, CA, CO, CN, DC, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KN, KY, LA, ME, MD, MI, MN, MS, MO, NB, NV, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PN, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WV, WI. Foriegn: Austrialia, Brazil, Canada, China, Ecuador, India, Korea, Mexico, Pnama, and Thailand.
  • 제품 설명
    The 5085 is a general surgical table with high patient weight capacity, extended width capability, and lower minimal table top elevation.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • 제조사 주소
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • 제조사 모회사 (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA