Stockert HeaterCooler System 3T 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LivaNova USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    80072
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1901-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-04-20
  • 사례 출판 날짜
    2018-05-18
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • 원인
    Firm is notifying customers that the deep-cleaning service is now available in the united states. stockert heater-cooler system 3t devices are suspected of microbial contamination and may contain visible biofilm.
  • 조치
    On 04/20/2018, a Medical Device Correction notice was sent to customers informing them to return devices less than ten years old. Returned devices will receive a deep cleaning service, which will reduce microbial contamination to HPC < 100 CFU/ml of water and NTM < 1 CFU/100ml.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial #: a) 16S10743 - 6S11708  b) 16S10772 - 16S16840  C) 16S10958 - 16S16847
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MN, TX, WA, OR, IL, OH, SC, AK, PA, CA, WI, GA, NJ, FL, AZ, KY, MS, MO, LA, AR, MA, MI, MT, CO, TN, NE, NC, VA, NV, HI, PR, WY, AL, OK, IN, CT, ME, IA, SC, KS, NM, SD, DC, MD, ND,
  • 제품 설명
    Sorin Stockert Heater-Cooler System 3T, || a) Item #: 16-02-81, 240 v/60 Hz; || b) Item #: 16-02-82, 208 v/60 Hz; || c) Item #: 16-02-85, 120 v/60 Hz
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    LivaNova USA, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA