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Storz 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Karl Storz Endoscopy America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44957
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0144-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-17
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64646
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fluid Management Stand - Product Code HIG
  • 원인
    Outflow difference: the accuracy of the equimat displayed value could be influenced by external factors of the cart/stand and may result in a fluctuating or inaccurate reading.
  • 조치
    All affected customers were notified via a Customer Letter issued on September 10, 2007 via FedEx overnight mail. The letter describes the problem with the device and the health hazard risk, and provides instructions for users to return the old stand and make arrangements for replacement stands.

Device

Storz
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Number 26601EQ-KT (device has no lot or serial numbers)
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Storz Equipment, Fluid Management Stand, for Fluid Management Systems, Product Number 26601EQ-KT
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • 제조사 주소
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 600 Corporate Pointe, Culver City CA 90230-7600
  • Source
    USFDA