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Straumann coDiagnostiX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Straumann Manufacturing Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56994
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1592-2011
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95137
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    dental implant planning system - Product Code LLZ
  • 원인
    Software: surgical error may occur when the implant length is changed after positioning the surgical sleeve.
  • 조치
    Straumann notified accounts of this correction by letter dated September 30, 2010 and delivered via Federal Express Delivery Service. The upgrade is available on-line by logging into the coDiagnostiX system and enabling the automatic upgrade to occur.

Device

Straumann coDiagnostiX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Article Number Description Version 019.0333 Offline Upgrade CDX Station 7 EN (6+) 7.0.2.10 019.0334 Offline Upgrade CDX PPP 7 EN 7.0.2.10 019.0343 coDiagnostiX Station V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0344 coDiagnostiX PPP V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0345 coDiagnostiX coDoctor V 7.0 EN 7.0.2.10
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Straumann coDiagnostiX, dental implant planning system. || Software Version 7.0 including updates 7.0.2 and 7.0.2.10
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • 제조사 주소
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • 제조사 모회사 (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA