Straumann Palatal Implant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Straumann USA LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45420
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0277-2008
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-04-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endosseous Orthodontic Implant - Product Code OAT
  • 원인
    Sticking transfer piece: the transfer piece which accompanies the palatal implant may get stuck during implant requiring removal by using mechanical force.
  • 조치
    Straumann USA, LLC sent Urgent Device Recall letters, via FedFx on 9/28/07, requesting the return of all Straumann Palatal Implant, articles 042.335 with lot numbers 1001, FE3776, F4662, F6563, E7083, and article 042.336S lot number 1001.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 1001, F3776, F4662, F6563, E7083
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution - USA including states of AZ, CA, CO, ID, IL, IN, GA, KY, NH , MA, MD, MI, NM, PA, TX, UT, VA, and WA.
  • 제품 설명
    Straumann Palatal Implant , 04.1 L 4.2 mm, || Article Number: 042.335S, Straumann USA., LLC, Andover, Massachusetts, 01810-1008
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Straumann USA LLC, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Source
    USFDA