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Stryker 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77148
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2160-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-26
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155039
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • 원인
    Stryker is recalling hoffmann lrf (limb reconstruction frame) system safety clip - bone transport strut because there is a potential for loosening of the safety clips from the intended position on the quick release mechanism of the transport struts.
  • 조치
    Stryker sent via FedEx an "Urgent Medical Device Recall Notification and Business Reply Form" dated April 26, 2017 to their affected customers. For questions call (201) 831-6693.

Device

Stryker
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: J49236, V07241, V30655, V47575 and V49404
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide distribution in the states of CA, FL, MD and VT
  • 제품 설명
    Hoffmann LRF Safety Clip (Bone Transport Strut), 14 x 12 x 5 mm, REF 4933-0-401, NDC (01)07613327131475(10)V07241 || Product Usage: || Intended for fixation of fractures, joint contractures, fusions, limb lengthening, deformity correction, and bone and soft tissue reconstruction in pediatric patients and adults.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA