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Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55367
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2120-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90708
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    knee prosthesis instrument - Product Code LXH
  • 원인
    One of the two posts on the anterior resection guide could disassociate from the main body of the part which has been determined to be caused by a fracture weld.
  • 조치
    Stryker Urgent Product Recall letters dated April 5, 2010, were sent out via Federal Express to Stryker branches/agencies, Hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopedics and Surgeons. All hospitals and surgeons that used the product in the last year were notified. Questions and/or concerns should be directed to Rich Wolyn at 201-972-2100.

Device

Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 7650-5003; all lots.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Ireland, Germany, Sweden, The Netherlands, France, Italy, Switzerland, South Africa, United Kingdom, Japan, Argentina, Mexico, Miramar (city), China, Taiwan, India, Australia, Korea, New Zealand, Malaysia, Singapore, and Canada.
  • 제품 설명
    Howmedica Osteonics Corp., || Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation Anterior Skim Guide; Catalog Number 7650-5003.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA