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Stryker Osteosynthesis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49497
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0191-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2008-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73633
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reduction Spoon - Product Code LXH
  • 원인
    Stryker has become aware of the potential for breakage of the reduction spoon designed prior to 2003.
  • 조치
    Recall notification letters were sent on August 14, 2008 to all branches and hospitals via Federal Express. Questions are to be directed to 201-831-5718 or a Trauma team member listed in the letter.

Device

Stryker Osteosynthesis
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 1806-0125 All product made before design change in 2003. Refer to picture provided showing differences in device.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Stryker Osteosynthesis Reduction Spoon; || 1 single unit to a package; non-sterile; || Stryker Trauma GmbH, 2432 Schonkirchen, Germany. || Distributed in the US by Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 007430 || Reduction spoons are sold separately or as part of a kit. The Universal Rod with Reduction Spoon may be used as a fracture reduction tool to facilitate Guide Wire insertion.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA