Events

STTERRAD 100NX Sterilizer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66546
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0190-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-18
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122575
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • 원인
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the sterrad 100nx sterilizer some healthcare workers detected odors/smells emanating from the 100nx sterilizers, and it may be related to normal breakdown of the oil used in the sterrad 200 vacuum pumps.
  • 조치
    A recall letter was sent to all customers on 10/18/13 who purchased the Sterrad 100NX Sterilizer. The letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to contact ASP Professional Services directly at (888) 783-7723 and select option #2. Customers are instructed to report any complaints or suspected problems with their Sterrad 100NX System to Stericycle at (877) 598-5705.

Device

STTERRAD 100NX Sterilizer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch 1041070019 1041080059  1041080056 1041080058 1041080055 1041080064 1041080063  1041080057 1041080060 1041070023 1041070022  1041080069 1041080070  1041080066 1041080068 1041080072 1041080073 1041080082 1041080077 1041080061 1041080074 1041080076 1041080078 1041080079 1041080081 1041080087 1041080071 1041080093 1041080080 1041080095 1041080090 1041080089 1041080088 1041080097 1041080098 1041080091 1041080099 1041080100 1041080101 1041080096 1041080159 1041080103 1041080102 1041080104 1041080160 1041080167 1041080172 1041080168 1041080169 1041080174  1041070049 1041070051 1041070048 1041080083 1041080086  1041080165 1041080173 1041080175 1041080164 1041080163 1041080180 1041080084 1041080182 1041080184 1041080189 1041080186 1041080191 1041080178 1041080177 1041080179 1041080185 1041080193 1041080197 1041080199 1041080188 1041080195 1041080198 1041080215 1041080194 1041080214 1041080260 1041080206  1041080205 1041080212 1041080204 1041080196 1041080203 1041080259 1041080202 1041080082 1041090269 1041070047 1041080216  1041080220 1041090264 1041070155  1041090263 1041090265  1041070154 1041070156 1041090268 1041090270  1041090275 1041090276 1041090279 1041090277 1041090273 1041080219 1041080207 1041090266 1041090271 1041090343 1041090340 1041090331 1041090300 1041090333 1041090338 1041090322 1041070149 1041070025 1041070147 1041080230 1041090352 1041090350 1041080226 1041080225 1041090278 1041090272 1041090280 1041090267 1041080218 1041090287 1041090291  1041090288 1041090292 1041080221  1041090283 1041090289 1041080228 1041090284 1041080230 1041090286 1041090355 1041090354 1041090359  1041090294 1041090295 1041090293 1041090303 1041090304 1041090306 1041090309 1041090297 1041090307 1041090298 1041090360 1041090308 1041090361 1041090312 1041090296 1041090329 1041080223 1041090264 1041090309 1041090304 1041090306 1041080227 1041090318 1041090324 1041090321  1041090332 1041090336 1041090337 1041090305 1041090328 1041090339 1041090345  1041090351 1041090353 1041090347 1041090290 1041090358 1041090363 1041090367 1041090366 1041090365 1041090384 1041090385 1041090396 1041090395 1041090398 1041090392 1041090407 1041090409 1041090403 1041090416 1041090413 1041090408 1041090411 1041090423 1041090418 1041090424 1041090417 1041090449 1041090443 1041090452 1041090459 1041090458 1041090456 1041090464 1041090460 1041090462 1041090463 1041090461 1041090454 1041090466 1041090482 1041090484 1041090485 1041090483 1041090475 1041090476 1041090479 1041090473 1041090474 1041090478 1041090477 1041090481 1041090480 1041090487 1041090489 1041090488 1041100004 1041100005 1041100002 1041100003 1041100007 1041100010 1041100009 1041100008 1041100015 1041100017 1041100018 1041100016 1041100020 1041100019 1041100024 1041100026 1041100025 1041100029 1041100031 1041100028 1041100032 1041100033 1041100036 1041100037 1041100035 1041100038 1041100040 1041100046 1041100041 1041100048  1041100045 1041100047 1041100050 1041100051 1041100053 1041100052 1041100060 1041100055 1041100057 1041100058 1041100054 1041100059 1041100063 1041100064 1041100015 1041100065 1041100072 1041100071 1041100069  1041100073 1041100075 1041100074 1041100081 1041100077 1041100080 1041100078 1041100083 1041100084 1041100089 1041100088 1041100085 1041100087 1041100086 1041100090 1041100093 1041100114 1041100095 1041100121 1041100124 1041100123 1041100128 1041100115 1041100116 1041100117 1041100125 1041100122 1041100119 1041100129 1041100130 1041100118 1041100120 1041100126 1041100127 1041100137 1041100138 1041100140 1041100142 1041100139 1041100141 1041100149 1041100147 1041100144 1041100150 1041100153 1041100160 1041100166 1041100161 1041100158 1041100164 1041100170 1041100178 1041100181 1041100176 1041100173 1041100184 1041100177 1041100192 1041100190 1041100191 1041100196 1041100183 1041100179 1041100193 1041100197 1041100200 1041100201 1041100199 1041100202 1041100215 1041100208 1041100213 1041100214 1041100209 1041100217 1041100204 1041100216 1041100218 1041100219 1041100210 1041100220 1041100188 1041100227 1041100225 1041100221 1041100229 1041100228 1041100235 1041100231 1041100242 1041100243 1041100244 1041100245 1041100246 1041100253 1041100261 1041100284 1041100288 1041100292 1041100291 1041100290 1041100289 1041100297 1041100294 1041100301 1041100299 1041100310 1041100304 1041100303 1041100306 1041100305 1041090405 1041090486 1041100308 1041100315 1041100300 1041100313 1041100316 1041100314 1041100311 1041100312 1041100320 1041100323 1041100321 1041100322 1041100325 1041100327 1041100328 1041100326 1041100324 1041100319 1041100357 1041100358 1041100354 1041100355 1041110003 1041110354 1041110356 1041110357 1041110355 1041110358 1041110359 1041110006 1041110004 1041110002 1041110008 1041110014 1041110011 1041110015 1041110017 1041110024 1041110030 1041110028 1041110032 1041110033 1041110038 1041110037 1041110021 1041110035 1041110039 1041110040 1041110036 1041110045 1041110044 1041110046 1041110049 1041110051 1041110052 1041110057 1041110059 1041110073 1041110060 1041110062 1041110063 1041110064 1041110069 1041110067 1041110065 1041110072 1041110074 1041110070 1041110076 1041110068 1041110061 1041110071 1041110075 1041110093 1041110085 1041110077 1041110080 1041110066 1041110091 1041110087 1041110084 1041110086 1041110089 1041110082 1041110088 1041110090 1041110099 1041110100 1041110103 1041110102 1041110105 1041110083 1041110092 1041110106 1041110107 1041110108 1041110112 1041110111 1041110114 1041110118 1041110124 1041110119 1041110125 1041110120 1041110128 1041110129 1041110132 1041110133 1041110136 1041110126 1041110138 1041110145 1041110147 1041110141 1041110155 1041110144 1041110151 1041110150 1041110159 1041110149 1041110156 1041110187 1041110148 1041110142 1041110165 1041110163 1041110158 1041110162 1041110164 1041110168 1041110169 1041110137 1041110173 1041110171 1041110190 1041110175 1041110167 1041110182 1041110177 1041110179 1041110181 1041110194 1041110191 1041110183 1041110193 1041110192 1041110196 1041110198 1041110200 1041110195 1041110205 1041110199 1041110208 1041110206 1041110212 1041110213 1041110214 1041110215 1041110235 1041110238 1041110232 1041110233 1041110240 1041110247 1041110253 1041110237 1041110251 1041110245 1041110252 1041110239 1041110254 1041110244 1041110250 1041110218 1041110243 1041110256 1041110281 1041110265 1041110263 1041110270 1041110268 1041110283 1041110285 1041110288 1041110295 1041110403 1041110293 1041110287 1041110409 1041110301 1041110294 1041110405 1041110404 1041110406 1041110415 1041110413 1041110416 1041110411 1041110407 1041110418 1041110414 1041110419 1041110423 1041110412 1041110422 1041110425 1041110429 1041110428 1041110430 1041110432 1041110434 1041110437 1041110433 1041110441 1041110439 1041110443 1041110438 1041110440 1041110431 1041110436 1041110435 1041110449 1041110448 1041110444 1041110465 1041110462 1041110460 1041110463 1041110461 1041110475 1041110472 1041110473 1041110470 1041110482 1041110471 1041110484 1041110479 1041110485 1041110478 1041110481 1041110502 1041110483 1041110492 1041110472 1041110487 1041110507 1041110486 1041110511 1041110509 1041110508 1041110496 1041110506 1041110495 1041110497 1041110498 1041110499 1041110493 1041110518 1041110523 1041110513 1041110514 1041110516 1041110525 1041110512 1041110515 1041110524 1041110520 1041110522 1041110521 1041110519 1041110517 1041110455 1041110491 1041110526 1041110458 1041110529 1041110527 1041110528 1041110535 1041110538 1041110537 1041110545 1041110551 1041110550 1041110541 1041110544 1041110562 1041110553 1041110561 1041110552 1041110558 1041110565 1041110564 1041110554 1041110534 1041110556 1041110560 1041110559 1041110557 1041110566 1041110563 1041110567 1041110568 1041110569 1041110570 1041110272 1041110571 1041120002 1041110575 1041120003 1041120012 1041120010 1041120019 1041120017 1041120007 1041120016 1041120020 1041120018 1041120013 1041120021 1041120028 1041120009 1041120026 1041120014 1041120022 1041120011 1041120025 1041120038 1041120037 1041120039 1041120040 1041120041 1041120045 1041120050 1041120051 1041120052 1041120046 1041120047 1041120049 1041120065 1041120068 1041120067 1041120060 1041120057 1041120062 1041120063 1041120056 1041120070 1041120071 1041120069 1041120073 1041120076 1041120061 1041120075 1041120077 1041120091 1041120099 1041120082 1041120102 1041120103 1041120105 1041120098 1041120108 1041120106 1041120112 1041120111 1041120118 1041120119 1041120133 1041120129 1041120140 1041120147 1041120132 1041120143 1041120152 1041120128 1041120153 1041120155 1041120142 1041120139 1041120113 1041120150 1041120160 1041120168 1041120174 1041120162 1041120157 1041120202 1041120184 1041120170 1041120176 1041120181 1041120172 1041120203 1041120210 1041120211 1041120216 1041120215 1041120218 1041120213 1041120214 1041120217 1041120230 1041120232 1041120237 1041120224 1041120228 1041120244 1041120233 1041120236 1041120246 1041120255 1041120239 1041120253 1041120256 1041120238 1041120272 1041120262 1041120268 1041120266 1041120261 1041120265 1041120257 1041120320 1041120278 1041120280 1041120314 1041120318 1041120319 1041120316 1041120317 1041120326 1041120231 1041120332 1041120289 1041120307 1041120275 1041120309 1041120296 1041120292 1041120340 1041120341 1041120357 1041120334 1041120377 1041120297 1041120302 1041120301 1041120369 1041120386 1041120445 1041120367 1041120387 1041120370 1041120446 1041120439 1041120438 1041120441 1041120389 1041120390 1041120449 1041120448 1041120458 1041120463 1041120459 1041120454 1041120464 1041120471 1041120469 1041120447 1041120473 1041120474 1041120477 1041120475 1041120461 1041120466 1041120487 1041120481 1041120460 1041120478 1041120485 1041120482 1041120512 1041120484 1041120483 1041120486 1041120480 1041120465 1041120493 1041120476 1041120489 1041120510 1041120490 1041120496 1041120488 1041120497 1041120502 1041120501 1041120503 1041120498 1041120495  1041120507 1041120568 1041120508 1041120494 1041120575 1041120570 1041120499 1041120511 1041120372 1041120578 1041120572 1041120579 1041120506 1041120571 1041120505 1041120576 1041120573 1041120500 1041120456 1041130014 1041130053 1041130026 1041130055 1041120466 1041130056 1041130010 1041130009 1041130012 1041130057 1041130025 1041130065 1041130067 1041130070 1041130068 1041130050 1041130059 1041130027 1041130066 1041130058 1041130051 1041130064 1041130060 1041130061 1041130037 1041130052 1041130074 1041130072 1041130011 1041130075 1041130103 1041130099 1041130105 1041130104 1041130106 1041130109 1041130112 1041130111 1041130125 1041130136 1041130130 1041130122 1041130172 1041130148 1041130145 1041130123 1041120480 1041130150 1041130135 1041130143 1041130155 1041130141 1041130144 1041130164 1041130140  1041130127 1041130128 1041130058 1041130151 1041130153 1041130146 1041130129 1041130131 1041130132 1041130170 1041130171 1041130178 1041130166 1041130180 1041130179 1041130175 1041130177 1041130156 1041130169 1041130161 1041130184 1041130126 1041130121 1041130182 1041130187 1041130188 1041130186 1041130195 1041130197 1041130191 1041130207 1041130193 1041130208 1041130185 1041130219 1041130214 1041130215 1041130213 1041130196 1041130210 1041130212 1041130220 1041130224 1041130225 1041130223 1041130265 1041130221 1041130226 1041130260 1041130227 1041130262 1041130257 1041130247 1041130229 1041130246 1041130266 1041130270 1041130260 1041130265 1041130283 1041130281 1041130278 1041130280 1041130305 1041130275 1041130279 1041130276 1041130311  100002674 100000198 100003630 100003638 100003504 100007650 100009190 100009087 100018696 100017950 100018296 100015438 100014663 100026969 100025483 100025373 100027146 100027229 100029273 100006921 100048656 100048656 100065032 100048894 100063107 100069191 100066627 100068933 100071554 100073851 100073648 100075132 100000179 100094058 100096391 100098349 100098915 100097463 100097582 100098918 100104975 100110220 100118861 100097448 100122724 100121690 100122444 100128261 100131591 100146054 100146735 100158606 100158549 100094223 100026525 100170883 100170714 100172442 100155484 100174236 100173946 100122964 100176671 100177463 100178512 100178612 100179476
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of EMEA, APAC, Japan, Canada. AE, AU, BE, BH, CA, CH, CL, CN, CO, DE, EC, ES, GB, GR, HK, HU, IL, IN, IT, JP, KR, KW, MX, MY, NX, PA, PH, PK, PL, PR, QA, RU, SA, SG, SI, TH, VE, VN, ZA, and Tripoli.
  • 제품 설명
    Sterrad 100NX, Product Code: 10104. || Used to sterilize heat and moisture sensitive reusable medical devices.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA