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Sumitomo Bakelite Co., 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75388
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0388-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-09-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150181
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Unit, electrosurgical, endoscopic (with or without accessories) - Product Code KNS
  • 원인
    Mislabeled product: sterilization pouch and carton box labeled as standard type instead of jr type-long.
  • 조치
    Sumitomo Bakelite on September 9, 2016 initiated removal of all SB Knife from US accounts. The information was emailed to the accounts and Sumitomo Bakelite requested all customers not to use the mislabeled SB Knife and return product for replacement.

Device

Sumitomo Bakelite Co.,
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No.: 60564711
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US in the states of MA
  • 제품 설명
    SB Knife -Electrosurgical Knife, Sterile || Size: Working Length 2.3M Maximum OD 2.6mm. || Product Usage: || The SB Knife is a single-use sterile Electrosurgical Knife (Model Numbers: MD-47703W, MD-47704, MD-47706 and MD-47703L). This device is designed to be used with Olympus and ERBE Electrosurgical monopolar HF generators, connectors and patient grounding plates to cut tissue within the digestive tract using high-frequency current.
  • Manufacturer
    Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.

Manufacturer

Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
  • 제조사 주소
    Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd., 27-4, Aza Nakajimita, Akita Japan
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
  • Source
    USFDA