Symbia T 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66544
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0062-2017
  • 사례 시작날짜
    2013-08-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • 원인
    The detectors on the symbia s and symbia t camera systems are supported and moved horizontally and vertically by four linear bearing cars. there is a potential for the linear bearing car to fail allowing the ball bearings to fall out.
  • 조치
    Customers were contacted by a service organization that performed product inspections at their sites.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material Number 10275007, Serial Numbers 1001 , 1006 , 1007 , 1032 , 1053 , 1104 , 1134 , 1012 , 1226 , 1014 , 1015 , 1284 , 1024 , 1034 , 1055 , 1060 , 1064 , 1038 , 1039 , 1065 , 1041 , 1071 , 1043 , 1044 , 1076 , 1098 , 1108 , 1109 , 1110 , 1050 , 1051 , 1111 , 1112 , 1113 , 1117 , 1056 , 1057 , 1119 , 1131 , 1137 , 1145 , 1146 , 1147 , 1160 , 1170 , 1066 , 1180 , 1181 , 1183 , 1189 , 1191 , 1199 , 1204 , 1074 , 1213 , 1215 , 1231 , 1232 , 1249 , 1252 , 1269 , 1287 , 1292 , 1318 , 1324 , 1086 , 1087 , 1325 , 1326 , 1090 , 1091 , 1327 , 1099 , 1101 , 1102 , 1116 , 1130 , 1042 , 1096 , 1097 , 1115 , 1173 , 1162 , 1235 , 1259 , 1309 , 1171 , 1175 , 1176 , 1178 , 1179 , 1185 , 1186 , 1036 , 1200 , 1202 , 1206 , 1209 , 1210 , 1211 , 1018 , 1026 , 1045 , 1216 , 1217 , 1058 , 1114 , 1128 , 1192 , 1193 , 1194 , 1195 , 1246 , 1257 , 1258 , 1291 , 1229 , 1307 , 1315 , 1234 , 1236 , 1242 , 1253 , 1262 , 1266 , 1267 , 1273 , 1276 , 1278 , 1282 , 1290 , 1295 , 1296 , 1310 , 1317 , 1319 , 1321 , 1322 , 1100 , 1208 , 1281 , 1062 , 1078 , 1009 , 1122 , 1132 , 1011 , 1017 , 1019 , 1077 , 1094 , 1106 , 1149 , 1168 , 1172 , 1221 , 1225 , 1251 , 1268 , 1305 , 1142 , 1254 , 1320 , 1247 , 1264 , 1285 , 1299 , 1125 , 1143 , 1190 , 1277 , 1005 , 1008 , 1021 , 1047 , 1049 , 1070 , 1073 , 1075 , 1105 , 1107 , 1124 , 1144 , 1150 , 1158 , 1163 , 1164 , 1165 , 1177 , 1182 , 1184 , 1188 , 1196 , 1197 , 1203 , 1214 , 1218 , 1219 , 1239 , 1244 , 1250 , 1263 , 1265 , 1271 , 1279 , 1288 , 1303 , 1306 , 1312 , 1313 , 1029 , 1030 , 1035 , 1046 , 1079 , 1085 , 1156 , 1159 , 1207 , 1224 , 1261 , 1272 , 1283 , 1151 , 1152 , 1153 , 1154 , 1169 , 1227 , 1311 , 1088 , 1135 , 1166 , 1238 , 1297 , 1010 , 1031 , 1120 , 1121 , 1123 , 1013 , 1061 , 1069 , 1083 , 1103 , 1167 , 1187 , 1223 , 1294 , 1016 , 1020 , 1025 , 1027 , 1054 , 1067 , 1068 , 1080 , 1081 , 1082 , 1089 , 1129 , 1161 , 1201 , 1205 , 1228 , 1230 , 1233 , 1240 , 1245 , 1286 , 1298 , 1300 , 1302 , 1304 , 1157 , 1040 , 1275 , 1023 , 1033 , 1092 , 1118 , 1139 , 1140 , 1141 , 1155 , 1212 , 1220 , 1222 , 1243 , 1255 , 1256 , 1270 , 1308 , 1260 , 1003 , 1028 , 1095 , 1241 , 1293 , 1314 , 1048 , 1063 , 1136 , 1289 , 1138 , 1198 , 1248 , 1148 , 1072 , 1127 , 1022 , 1323 , 1052 , 1084 , 1126 , 1301 , 1037 , 1059 , 1093 , 1133 , 1174 , 1237 , 1274 , 1316 , 46114 , 6053 , 68282 , 74401 , 74404 , 8473047245. Material Number 10275008, Serial Numbers 1071 , 1077 , 1051 , 1063 , 1124 , 1054 , 1172 , 1016 , 1032 , 1033 , 1060 , 1093 , 1171 , 1045 , 1049 , 1056 , 1082 , 1092 , 1095 , 1107 , 1111 , 1121 , 1123 , 1131 , 1138 , 1144 , 1145 , 1176 , 1182 , 1098 , 1002 , 1068 , 1166 , 1009 , 1035 , 1011 , 1037 , 1044 , 1059 , 1074 , 1083 , 1102 , 1103 , 1118 , 1141 , 1142 , 1149 , 1023 , 1156 , 1161 , 1170 , 1028 , 1029 , 1173 , 1178 , 1181 , 1186 , 1038 , 1040 , 1058 , 1090 , 1091 , 1094 , 1053 , 1097 , 1062 , 1099 , 1100 , 1104 , 1108 , 1113 , 1114 , 1117 , 1139 , 1150 , 1177 , 1165 , 1167 , 1168 , 1169 , 1179 , 1180 , 1184 , 1185 , 1566 , 1039 , 1042 , 1055 , 1065 , 1066 , 1096 , 1109 , 1127 , 1128 , 1153 , 1175 , 1003 , 1057 , 1080 , 1001 , 1004 , 1006 , 1007 , 1012 , 1013 , 1021 , 1024 , 1026 , 1036 , 1048 , 1052 , 1061 , 1070 , 1084 , 1087 , 1101 , 1105 , 1106 , 1135 , 1158 , 1010 , 1030 , 1031 , 1078 , 1143 , 1018 , 1020 , 1183 , 1120 , 1140 , 1017 , 1025 , 1064 , 1089 , 1188 , 1022 , 1047 , 1067 , 1075 , 1086 , 1116 , 1125 , 1126 , 1132 , 1136 , 1137 , 1151 , 1041 , 1085 , 1147 , 1008 , 1069 , 1115 , 1133 , 1160 , 1162 , 1164 , 1110 , 1073 , 1159 , 1088 , 1154 , 1076 , 1014 , 1015 , 1134 , 1072 , 1119 , 1122 , 1130 , 1146 , 1155 , 1174 , 1050 , 1079 , 1148 , 1081 , 1005 , 1157 , 1046 , 1019 , 1034 , 1129 , 1152 , 17283 , 17440 , 62322 , 7283 , 72836 , 72837 , 72862 , 7440 , 74409 , 7444 , 8473047245. Material Number 10275009, Serial Numbers 1140 , 1006 , 1044 , 1046 , 1089 , 1153 , 1195 , 1009 , 1014 , 1072 , 1090 , 1100 , 1132 , 1155 , 1178 , 1182 , 1041 , 1124 , 1024 , 1026 , 1069 , 1076 , 1091 , 1104 , 1120 , 1127 , 1145 , 1159 , 1123 , 1128 , 1033 , 1102 , 1106 , 1110 , 1156 , 1165 , 1187 , 1193 , 1194 , 1114 , 1086 , 1051 , 1080 , 1092 , 1149 , 1066 , 1001 , 1007 , 1008 , 1047 , 1060 , 1011 , 1013 , 1015 , 1017 , 1019 , 1022 , 1025 , 1027 , 1028 , 1029 , 1030 , 1034 , 1040 , 1093 , 1131 , 1133 , 1052 , 1056 , 1057 , 1064 , 1071 , 1077 , 1078 , 1082 , 1083 , 1084 , 1088 , 1094 , 1095 , 1098 , 1099 , 1101 , 1105 , 1108 , 1111 , 1036 , 1129 , 1079 , 1085 , 1103 , 1112 , 1134 , 1135 , 1115 , 1126 , 1139 , 1166 , 1168 , 1142 , 1170 , 1144 , 1173 , 1146 , 1179 , 1151 , 1152 , 1157 , 1158 , 1160 , 1161 , 1162 , 1164 , 1174 , 1180 , 1183 , 1184 , 1186 , 1190 , 1196 , 1012 , 1050 , 1068 , 1070 , 1109 , 1143 , 1004 , 1075 , 1031 , 1038 , 1065 , 1119 , 1167 , 1192 , 1113 , 1010 , 1016 , 1018 , 1020 , 1021 , 1023 , 1039 , 1042 , 1048 , 1063 , 1074 , 1081 , 1097 , 1117 , 1125 , 1148 , 1154 , 1163 , 1175 , 1191 , 1058 , 1141 , 1130 , 1172 , 1087 , 1107 , 1121 , 1122 , 1037 , 1053 , 1062 , 1137 , 1005 , 1043 , 1045 , 1061 , 1067 , 1138 , 1176 , 1032 , 1059 , 1150 , 1054 , 1116 , 1118 , 1147 , 1171 , 1185 , 1002 , 1055 , 1049 , 1177 , 1073 , 1181 , 1003 , 1035 , 1096 , 1169 , 1197 , 62323 , 7440 , 7502. Material Number 10275010, Serial Numbers 1161 , 1163 , 1059 , 1072 , 1006 , 1053 , 1061 , 1076 , 1078 , 1096 , 1108 , 1109 , 1113 , 1116 , 1117 , 1118 , 1119 , 1141 , 1142 , 1153 , 1160 , 1166 , 1173 , 1030 , 1049 , 1145 , 1150 , 1057 , 1058 , 1156 , 1012 , 1052 , 1149 , 1151 , 1005 , 1014 , 1079 , 1122 , 1168 , 1037 , 1045 , 1056 , 1066 , 1088 , 1121 , 1136 , 1155 , 1167 , 1125 , 1019 , 1022 , 1034 , 1044 , 1048 , 1050 , 1093 , 1101 , 1107 , 1112 , 1135 , 1064 , 1111 , 1120 , 1172 , 1103 , 1140 , 1152 , 1171 , 1001 , 1003 , 1004 , 1008 , 1009 , 1011 , 1013 , 1015 , 1016 , 1017 , 1018 , 1025 , 1027 , 1028 , 1031 , 1032 , 1038 , 1039 , 1042 , 1043 , 1051 , 1054 , 1055 , 1070 , 1071 , 1075 , 1002 , 1021 , 1026 , 1047 , 1085 , 1083 , 1084 , 1095 , 1086 , 1154 , 1089 , 1090 , 1094 , 1097 , 1098 , 1100 , 1102 , 1104 , 1105 , 1110 , 1115 , 1130 , 1137 , 1138 , 1139 , 1143 , 1164 , 1158 , 1170 , 1007 , 1024 , 1040 , 1065 , 1074 , 1082 , 1087 , 1091 , 1092 , 1133 , 1144 , 1147 , 1148 , 1162 , 1165 , 1174 , 1146 , 1035 , 1077 , 1134 , 1029 , 1036 , 1041 , 1063 , 1069 , 1080 , 1081 , 1114 , 1159 , 1010 , 1067 , 1124 , 1033 , 1129 , 1062 , 1073 , 1106 , 1126 , 1127 , 1128 , 1131 , 1132 , 1046 , 1020 , 1023 , 1157 , 1068 , 1060 , 1099 , 1123 , 1644 , 268045 , 72838 , 74401 . Material Number 8717733, Serial Numbers 1040 , 1088 , 1103 , 1157 , 1158 , 1159 , 1163 , 1041 , 1042 , 1043 , 1071 , 1072 , 1073 , 1074 , 1083 , 1090 , 1107 , 1147 , 1171 , 1173 , 1178 , 1196 , 1197 , 1009 , 1038 , 1066 , 1068 , 1070 , 1076 , 1079 , 1087 , 1128 , 1143 , 1144 , 1150 , 1153 , 1177 , 1188 , 1189 , 1193 , 1199 , 1108 , 1194 , 1000 , 1005 , 1057 , 1061 , 1094 , 1116 , 1141 , 1151 , 1183 , 1205 , 1025 , 1101 , 1024 , 1029 , 1044 , 1048 , 1053 , 1062 , 1081 , 1086 , 1106 , 1117 , 1135 , 1181 , 1209 , 701001 , 1058 , 1082 , 1105 , 1162 , 1064 , 1010 , 1015 , 1032 , 1050 , 1119 , 1013 , 1014 , 1016 , 1017 , 1027 , 1035 , 1036 , 1039 , 1051 , 1060 , 1078 , 1084 , 1085 , 1099 , 1109 , 1110 , 1111 , 1112 , 1122 , 1129 , 1132 , 1136 , 1140 , 1145 , 1155 , 1156 , 1164 , 1165 , 1166 , 1172 , 1186 , 1192 , 1195 , 1201 , 1120 , 1137 , 1146 , 1148 , 1149 , 1176 , 1185 , 1045 , 1095 , 1097 , 1004 , 1007 , 1008 , 1011 , 1019 , 1020 , 1021 , 1022 , 1023 , 1026 , 1028 , 1056 , 1059 , 1098 , 1034 , 1121 , 1200 , 1037 , 1052 , 1054 , 1055 , 1065 , 1067 , 1075 , 1077 , 1080 , 1091 , 1093 , 1113 , 1115 , 1118 , 1125 , 1126 , 1133 , 1139 , 1142 , 1089 , 1124 , 1130 , 1134 , 1160 , 1152 , 1154 , 1161 , 1167 , 1168 , 1169 , 1170 , 1175 , 1180 , 1182 , 1187 , 1191 , 1198 , 1202 , 1203 , 1204 , 1206 , 1208 , 1092 , 1012 , 1049 , 1096 , 1063 , 1033 , 1100 , 1174 , 1030 , 1127 , 1138 , 1184 , 1003 , 1104 , 1179 , 1190 , 1046 , 1001 , 1002 , 1006 , 1018 , 1031 , 1102 , 1114 , 1131 , 1210 , 733612 , D613 .
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US: Nationwide, including Washington D.C., and Puerto Rico. and the countries of: Poland, France, Austria, Czech Republic, Ireland, Germany, Italy, Japan, Canada, United Arab Emirates, Turkey, Netherlands, United Kingdom, Brazil, South Africa, Kuwait, Belgium, Russia, Taiwan, Australia, Bangladesh, Bulgaria, Brazil, Switzerland, Chile, China, Colombia, Denmark, Algeria, Ecuador, Estonia, Egypt, Spain, Finland, Hong Kong, Croatia, Hungary, Indonesia, Iran, Israel, India, South Korea, Kuwait, Kazakhstan, Lithuania, Latvia, Morocco, Mexico, Norway, New Zealand, Peru, Phillipines, Pakistan, Portugal, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovenia, Slovakia, Thailand, Tunisia, Taiwan, Venezuela, and Vietnam.
  • 제품 설명
    Symbia T Series SPECT + CT || Product Usage 1) SPECT: To Detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. 2) CT: The CT component is intended to produce corss-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles. 3) SPECT + CT: Perform CT scans and nuclear imaging studies with the same instrument. To obtain attenuation corrected images and to provide registration of anatomical and physiological images within the patients anatomy.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA