Symbia T Series 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69114
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0912-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-08-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • 원인
    Siemens medical solutions usa, inc. has received reports of unintended radial motion of the detectors. this unintended motion, should it occur, may cause the patient compression related injuries.
  • 조치
    Siemens sent Customer Safety Advisory Notice letters to all customers of record. The letters instructed customers to: 1) continue to use their system(s); 2) place the safety advisory in the system's instructions for use; and, 3) to anticipate that their local service engineer will contact them to perform an inspection and schedule any necessary repairs by December 2014. Customers were also instructed to share the letter with their support staff and, if the equipment was sold or transferred, to forward the safety notice to the new owner of the equipment. Customers with questions can contact their local service representative or Siemens Medical Solutions at 800-888-7436.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1) Symbia T: Product Number: 10275007; Serial Numbers: 1003 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1268 ; 1269 ; 1270 ; 1271 ; 1272 ; 1273 ; 1275 ; 1276 ; 1277 ; 1278 ; 1279 ; 1280 ; 1281 ; 1282 ; 1283 ; 1284 ; 1285 ; 1286 ; 1287 ; 1288 ; 1289 ; 1290 ; 1291 ; 1292 ; 1293 ; 1294 ; 1295 ; 1296 ; 1297 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1301 ; 1302 ; 1303 ; 1304 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1310 ; 1311 ; 1312 ; 1313 ; 1314 ; 1315 ; 1317 ; 1318 ; 1319 ; 1320 ; 1321 ; 1322 ; 1323 ; 1324 ; 1325 ; 1326 ; 1327 ; 1328 ; 1329 ; 1330 ; 1331 ; 1332 ; 1333 ; 1334 ; 1335 ; 1336 ; 1337 ; 1338 ; 1339 ; 1340 ; 1341 ; 1342 ; 1343 ; 1344 ; 1345 ; 1346 ; 1347 ; 1348 ; 1349 ; 1350 ; 1351 ; 1352 ; 1353 ; 1354 ; 1355 ; 1356 ; 1357 ; 1358 ; 1359 ; 1360 ; 1361 ; 1362 ; 1363 ; 1364 ; 1365 ; 1366 ; 1367 ; 1368 ; 1369 ; 1370 ; 1371 ; 1372 ; 1373 ; 1374 ; 1375 ; 1376 ; 1377 ; 1378 ; 1379 ; 1380 ; 1381 ; 1382 ; 1383 ; 1384 ; 1385 ; 1386 ; 1387 ; 1388 ; 1389 ; 1390 ; 1391 ; 1392 ; 1393 ; 1394 ; 1395 ; 1396 ; 1397 ; 1398 ; 1399 ; 1404 ; 68282 ;  2) Symbia T2; Product Number: 10275008; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1566 ;  3) Symbia T6; Product Number: 10257009; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ;  4) Symbia T16; Product Number: 10275010; Serial Numbers: 1001 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1031 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1047 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1069 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1123 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1207 ; 1208 ; 1209 ; 1210 ; 1211 ; 1212 ; 1213 ; 1214 ; 1215 ; 1216 ; 1217 ; 1218 ; 1219 ; 1220 ; 1221 ; 1222 ; 1223 ; 1224 ; 1225 ; 1226 ; 1227 ; 1228 ; 1229 ; 1230 ; 1231 ; 1232 ; 1233 ; 1234 ; 1235 ; 1236 ; 1237 ; 1238 ; 1239 ; 1240 ; 1241 ; 1242 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1247 ; 1248 ; 1249 ; 1250 ; 1251 ; 1252 ; 1253 ; 1254 ; 1255 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1259 ; 1260 ; 1261 ; 1262 ; 1263 ; 1264 ; 1265 ; 1266 ; 1267 ; 1271 ; 1272 ; 1274 ; 1644 ;  5) Symbia-T Series (SPECT/CT); Product Number: 8717733; Serial Numbers: 1000 ; 1002 ; 1003 ; 1004 ; 1005 ; 1006 ; 1007 ; 1008 ; 1009 ; 1010 ; 1011 ; 1012 ; 1013 ; 1014 ; 1015 ; 1016 ; 1017 ; 1018 ; 1019 ; 1020 ; 1021 ; 1022 ; 1023 ; 1024 ; 1025 ; 1026 ; 1027 ; 1028 ; 1029 ; 1030 ; 1032 ; 1033 ; 1034 ; 1035 ; 1036 ; 1037 ; 1038 ; 1039 ; 1040 ; 1041 ; 1042 ; 1043 ; 1044 ; 1045 ; 1046 ; 1048 ; 1049 ; 1050 ; 1051 ; 1052 ; 1053 ; 1054 ; 1055 ; 1056 ; 1057 ; 1058 ; 1059 ; 1060 ; 1061 ; 1062 ; 1063 ; 1064 ; 1065 ; 1066 ; 1067 ; 1068 ; 1070 ; 1071 ; 1072 ; 1073 ; 1074 ; 1075 ; 1076 ; 1077 ; 1078 ; 1079 ; 1080 ; 1081 ; 1082 ; 1083 ; 1084 ; 1085 ; 1086 ; 1087 ; 1088 ; 1089 ; 1090 ; 1091 ; 1092 ; 1093 ; 1094 ; 1095 ; 1096 ; 1097 ; 1098 ; 1099 ; 1100 ; 1101 ; 1102 ; 1103 ; 1104 ; 1105 ; 1106 ; 1107 ; 1108 ; 1109 ; 1110 ; 1111 ; 1112 ; 1113 ; 1114 ; 1115 ; 1116 ; 1117 ; 1118 ; 1119 ; 1120 ; 1121 ; 1122 ; 1124 ; 1125 ; 1126 ; 1127 ; 1128 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1132 ; 1133 ; 1134 ; 1135 ; 1136 ; 1137 ; 1138 ; 1139 ; 1140 ; 1141 ; 1142 ; 1143 ; 1144 ; 1145 ; 1146 ; 1147 ; 1148 ; 1149 ; 1150 ; 1151 ; 1152 ; 1153 ; 1154 ; 1155 ; 1156 ; 1157 ; 1158 ; 1159 ; 1160 ; 1161 ; 1162 ; 1163 ; 1164 ; 1165 ; 1166 ; 1167 ; 1168 ; 1169 ; 1170 ; 1171 ; 1172 ; 1173 ; 1174 ; 1175 ; 1176 ; 1177 ; 1178 ; 1179 ; 1180 ; 1181 ; 1182 ; 1183 ; 1184 ; 1185 ; 1186 ; 1187 ; 1188 ; 1189 ; 1190 ; 1191 ; 1192 ; 1193 ; 1194 ; 1195 ; 1196 ; 1197 ; 1198 ; 1199 ; 1200 ; 1201 ; 1202 ; 1203 ; 1204 ; 1205 ; 1206 ; 1208 ; 1209 ; 701001
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (naitonwide) and Internationally to Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.
  • 제품 설명
    The Siemens Symbia T series is intended for use by appropriately trained health care professionals to aid in detecting, localizing, diagnosing, staging and restaging of lesions, tumors, disease and organ function for the evaluation of diseases and disorders such as, but not limited to, cardiovascular disease, neurological disorders and cancer. The images produced by the system can also be used by the physician to aid in radiotherapy treatment planning and interventional radiology procedures. || SPECT: The SPECT component is intended to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ (physiology), using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, and tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. || CT: The CT component is intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data (anatomy) from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles. || SPECT+CT: The SPECT and CT components used together acquire SPECT/CT images. The SPECT images can be corrected for attenuation with the CT images, and can be combined (image registration) to merge the patients physiological (SPECT) and anatomical (CT) images. || Software: The syngo MI Applications software is a display and analysis package intended to aid the clinician in the assessment and quantification of pathologies in images produced from SPECT, PET, CT, and other imaging modalities.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA