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Symphony Staining System, KPA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ventana Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45891
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0553-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-30
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66420
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staining System - Product Code KEY
  • 원인
    Fluid leaks-the t fitting located in the symphony clear system of the symphony high volume slide stainer needs to be larger to securely hold the tubing in place to eliminate any possible fluid leak due to the tubing movement.
  • 조치
    The end user customers were verbally contacted starting in November 2007 to set up a scheduled visit to replace the fitting.

Device

Symphony Staining System, KPA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    910044, 910020, 910041, 910060, 910038, 910008, 910048, 910029, 910057, 910006, 910027, 910049, 910036, 910011, 910014, 910056, 910022, 910019, 910016, 910046, 910042, 910007, 910053, 910031, 910021, 910037, 910077, 910032, 910023, 910028, 910034, 910054, 910025, 910045, 910001, 910002, 910015, 910017, 910018, 910026, 910030, 910043, 910004, 910024, 910003, 910047, PP-018, 910040, 910033, 910058, 910059, 910009, 910010, 910013, PP-017
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA, France and Japan
  • 제품 설명
    Symphony Staining System (High Volume Stainer), KPA, Model Number 2200000, Ventana Medical Systems Inc
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85755-1962
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roche Holding Ag
  • Source
    USFDA