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Syngo Imaging 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72576
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0319-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-28
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141582
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    To provide supplementary information regarding the release of the syngo imaging software version vb36d_hf02. the software provides improvements for all syngo imaging installations running on the software version vb36d.
  • 조치
    Siemens sent an Customer Information Letter dated October 28, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If the device has been sold and therefore no longer in your possession, please forward this notice to the new owner. We would also request that you inform us of the identity of the device's new owner where possible. Please observe this safety notice and comply with the corresponding measure until the update has been fully completed. For further questions, please call: (610) 219-6300.

Device

Syngo Imaging
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model# 10014063 and 10014064
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : NC, NE and OH.
  • 제품 설명
    Syngo Imaging VB36D_HF02. Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA