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Syngo Plaza VB10A 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75125
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2794-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-02
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149423
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    picture archiving and communication system - Product Code LLZ
  • 원인
    Siemens is releasing a customer advisory notice to explain meaning of a suffix o.P. that shows on some dicom images on area, distance or perimeter values. this suffix stands for on projection and indicates that a shown measurement value may be different from the real value.
  • 조치
    Siemens mailed to customers on August 04, 2016 a Customer Advisory Notice that provided interpretations about the meaning of measurement values like area, distance and perimeter shown as "o.p." by the syngo.plaza.

Device

Syngo Plaza VB10A
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Numbers: 10863171, 10863172, 10863173, 10592457  Serial Numbers:  100262,100389,100198,100258,100259,100538,100135,100133,100213,100214,100031,100032,100484,100362,100233,100140,100141,100142,100143,100144,100416,100105,100106,100109,100110,100111,100112,100113,100114,100115,100116,100117,100119,100120,100461,100457,100245,100447,100364,100314,100298,100299,100386,200277,100139,100027,100028,100300,100559,100440,100441,100197,100170,100025,100026,100084,100186,100189,100190,100191,100192,100195,100196,100550,100033,100034,100306,100307,100232,100449,100450,100185,100596,100256,100199,100188,100193,100194,100257,100226,100228,100425,100029,100030,100253,100203,100204,100132,100247,100248,100434,100215,100491,100495,100230,100221,100212,100539,100206
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Syngo.Plaza VB 10 A, image processing system (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA