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Synthes(R) Spine Vectra, VectraT and VectraOne Anterior Cervical Plating 2.5mm Drill Bit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62943
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0781-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-08-06
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112090
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • 원인
    Although the reported incidence is low, there is the potential for the drill stop to slip on the drill bit resulting in an adverse event.
  • 조치
    Synthes sent a "NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated August 6, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 610-719-5450 for questions related to this notice.

Device

Synthes(R) Spine Vectra, VectraT and VectraOne Anterior Cervical Plating 2.5mm Drill Bit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    2.5mm Drill Bit, graduated 12mm - 26mm adjustable depth, Part Number 03.613.011 - Lots 5443576, 5522810, 5537042, 5557902
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution-including Puerto Rico and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY.
  • 제품 설명
    Synthes(R) Spine Vectra, Vectra-T and Vectra-One Anterior Cervical Plating for Spinal Fusion - 2.5mm Drill Bit, graduated 12mm - 26mm adjustable depth, Part Number 03.613.011. || Synthes Vectra System, Synthes Vectra-One System and Synthes Vectra-T System is intended for anterior plate and screw fixation of the cervical spine (C2-C7).
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA