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Synthes Screw Inserter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes (USA) Products LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72243
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0126-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140322
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    Certain lots of the screw inserter may be etched with incorrect graphics. the orientation of the etched image of the oblique angle on the screw inserter may not correspond to the tip of the angle of the instrument.
  • 조치
    DePuy Synthes sent an urgent notice of medical device recall letter dated September 21, 2015, to all affected customers to notify them about the issue, the potential risks, and to provide instructions for return of the completed response form and affected devices. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450.

Device

Synthes Screw Inserter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 03.037.025 Lot Numbers 8911887; 8911975; 9166356; 9285766; 9286671; 9319408; 9375245; 9375251; 9388359; 9388360; 9393071; 9393074; 9393075; 9393076; 9409795; 9409796; 9422892; 9422895; 9498455; 9310899; 9310900; 9319407
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Synthes Screw Inserter; for use with Intramedullary Rod, orthopedic device. Used to secure the head element to the head element inserter to prevent disengagement during head element insertion.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • 제조사 주소
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA