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Synthes Sterile Reaming Rods 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes (USA) Products LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75502
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0643-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-10-03
  • 사례 출판 날짜
    2016-11-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150555
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reamer - Product Code HTO
  • 원인
    The peel pouches for the affected reaming rods and extraction hooks are delaminating.
  • 조치
    DePuy Synthes mailed a Customer Safety Advisory Notice on October 19, 2016 to affected customers advising them of the malfunction, potential risks and the actions needed to be taken to avoid injury, as they work on a solution to correct the problem.

Device

Synthes Sterile Reaming Rods
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog ID 359.083S, Lot Numbers: H115566; H116597; H116601; H117049
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed Nationwide
  • 제품 설명
    2.5 mm TI Calibrated Reaming Rod 850 mm, Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • 제조사 주소
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA