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TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Health Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29289
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1229-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33478
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Immunoassay, Opiates - Product Code DJG
  • 원인
    Abbott diagnostics division has found that the oxymorphone cross-reactivity information in the 'specific performance characteristics' section of the tdx/tdxflx opiates reagent package insert (commodity number 32-2087/r5) does not match the current product performance.
  • 조치
    A Device Correction Letter dated 5/28/04 was mailed to all customers. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA