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Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Medical Optics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33849
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0094-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42550
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • 원인
    A small opening (channel or tunnel) in the seal of the outer tyvek pouch which contains the lens case, in which the sealed intraocular lens is packaged may not be adequately sealed, therefore the potentially compromised outer tyvek pouch may not be sterile and may potentially contaminate an otherwise sterile field during surgery.
  • 조치
    A product notification letter was mailed to all US domestic customers via overnight carrier (Federal Express) beginning on October 5, 2005. A global notification letter will be translated into the local languages by the international AMO affiliates and mailed to international customers as soon as a listing of all customers is tabulated.

Device

Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Tecnis¿ Silicone ZM900, 7 lenses  Tecnis Multi 12mm ZM900+23,0 8027950508  8027960508  8027990508 Tecnis Multi 12mm ZM900+24,0 8026240508  8026260508  8026280508  8026310508
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide, Austria, Belgium, Switzerland, Germany, Denmark, France, UK, Guadelope, Hong Kong, Croatia, India, Italy, Netherlands, and Vietnam
  • 제품 설명
    Tecnis Multifocal Silicone Posterior Chamber IOLs (Model: ZM900)
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • 제조사 주소
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA