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Terumo Advanced Perfusion System 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27604
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0103-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-16
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30167
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTQ
  • 원인
    The roller pump tube clamp mechanism may fail to release , making it difficult to remove or insert the tubing, and thereby delaying perfusion.
  • 조치
    Letters entitled Urgent Safety Alerts were sent to each customer on 10/16/03. Customers were made away of the problem and advised to develop a protocol for action, in case the problem occurred in their facility.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0001 through 0599.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Belgium, Canada, Dubai, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Singapore, South Korea.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Roller Pump; 6 inch diameter; Catalog number 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA