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Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 4 inch diameter roller pump); Catalog number 801040. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31489
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0666-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-17
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37978
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTQ
  • 원인
    The pumps will stop, show an overspeed error message, and will not restart using routine procedures if the user reduces the pump speed to zero rpm while the pump is operating in pulse mode.
  • 조치
    Recall letters dated 3/17/05 were sent to customers advising them of the problem, the temporary fix, and that software will be upgraded.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 4 inch diameter roller pump); Catalog number 801040.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0028 through 0527 and 0700 through 0874.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malasia, Mexico, Pakistan, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 4 inch diameter roller pump); Catalog number 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA