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Terumo APS 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44838
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0445-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-04-17
  • 사례 출판 날짜
    2008-12-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64426
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • 원인
    The power supply may fail to charge the batteries due to various hardware malfunctions.
  • 조치
    Terumo notified U.S. consignees via Urgent Medical Device Correction: Safety Advisory recall letter dated 4/17/08 and international consignees were notified via email on 4/24/08 informing them of the potential problem.

Device

Terumo APS 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0396 through 1049.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Australia, Belgium, Canada, Colombia, Dominican Republic, Honduras, Hong Kong, Indonesia, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates, and Viet Nam.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 100V -120V, 15 A (circuit breaker), 50/60 Hz (20A power source required) base; Model 801763.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA